Eνημέρωση για το VALDOXAN Print E-mail
Friday, 09 June 2017 09:13

Με την επικοινωνία μας αυτή θέλουμε να σας ενημερώσουμε για το φαρμακευτικό προϊόν VALDOXAN (Agomelatine).

Μετά από την αξιολόγηση της έκθεσης ασφάλειας του φαρμάκου (9.2014), η αρμόδια Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), έκρινε ότι το ισοζύγιο όφελος/κίνδυνος παραμένει θετικό αλλά συνέστησε επιπρόσθετα μέτρα -όπως το «Εκπαιδευτικό Υλικό»- για ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής διαταραχής. Για την πιο αποτελεσματική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών υπό αγωγή με VALDOXAN,  έδωσε την οδηγία το υλικό αυτό να αποστέλλεται στους Επαγγελματίες Υγείας (Γιατρούς, Φαρμακοποιούς), κάθε 6 μήνες.

Προς το σκοπό αυτό, σας επισυνάπτουμε το «Εκπαιδευτικό Υλικό», που περιλαμβάνει:

  • Τον επικαιροποιημένο «Οδηγό συνταγογράφησης» για τους επαγγελματίες υγείας,
  • ΠΧΠ (SPC),
  • «Σχήμα παρακολούθησης ηπατικής λειτουργίας με VALDOXAN», και
  • «Εγχειρίδιο ασθενών» με απλουστευμένες συστάσεις όπου τονίζεται η σπουδαιότητα παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και πίνακα με προτεινόμενη περιοδικότητα εξετάσεων για την παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων. Το έντυπο αυτό πρέπει να δίνεται από τους γιατρούς στους ασθενείς τους.

 

Θα σας παρακαλέσουμε να χορηγείτε το «Εγχειρίδιο ασθενών», στους ασθενείς ή να επικοινωνήσετε με την εταιρεία μας για την χορήγηση του, εάν αντιληφθείτε ότι  για οποιοδήποτε λόγο, δεν το έχουν.

Εναλλακτικά, το έντυπο αυτό είναι διαθέσιμο και ηλεκτρονικά στην ιστοσελίδα της Εταιρείας www.servier.gr

 

Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων.

περίληψη προϊόντος

οδηγός συνταγογράφισης

Σχήμα παρακολούθησης ηπατικής λειτουργίας

εγχειρίδιο ασθενών